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醫(yī)用滅菌包裝袋

醫(yī)用滅菌包裝袋就是為了防止包裝袋里的物品受到細(xì)菌污染，一般是全封閉形態(tài)，細(xì)菌進(jìn)不去就達(dá)到了其效果。

一般的滅菌包裝袋是一支或一個裝。

中文名：醫(yī)用滅菌包裝袋

外文名：Medical sterilizing packing bag

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：ISO11607,EN868和GB/T19633

產(chǎn)品類別：紙紙袋；紙塑袋；吸塑蓋材

使用型號：醫(yī)用或者醫(yī)療消毒滅菌用

規(guī)格尺寸

一般是根據(jù)客戶要求廠家資質(zhì)：ISO13485認(rèn)證，CFR820,美FDA認(rèn)證，10萬級凈化車間，5000平方米廠房，注冊資本500萬

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

ISO14644,ISO10993,ISO14971,ISO11135/GB18279環(huán)氧乙烷滅菌，ISO11137輻照滅菌，ISO11134/GB18278/ISO17665（NEW)濕熱滅菌

產(chǎn)品類別：

吸塑紙；透析紙；塑塑袋；鋁箔袋

適合的滅菌消毒方式：

EO環(huán)氧乙烷消毒滅菌，steam高溫高壓蒸汽濕熱消毒滅菌，gamma鈷60輻照消毒滅菌，等離子滅菌（非紙張類）。

產(chǎn)品材質(zhì)：

一面紙（杜邦tyvek特衛(wèi)強紙/法國醫(yī)用透析紙/英國醫(yī)用吸塑紙）+一面復(fù)合塑膜。如圖示：

客戶群對象：

醫(yī)療器械廠家，或者醫(yī)院

產(chǎn)品保質(zhì)期：

三至五年（阻菌）

作用原理及其使用方法：

醫(yī)療器械裝進(jìn)包裝袋（產(chǎn)品），然后封口，進(jìn)行滅菌消毒，利用包裝袋（產(chǎn)品）透過滅菌因子，不透過細(xì)菌的半透析透過性，再進(jìn)行專業(yè)機構(gòu)蘇州大學(xué)醫(yī)學(xué)檢測所 對EN868的專業(yè)檢測后，表明包裝袋（產(chǎn)品）老化阻菌可以達(dá)到3至5年。

對象：

醫(yī)用手套，醫(yī)用注射器，止血紗布，手術(shù)洞巾，醫(yī)用導(dǎo)管，氣管插管，手術(shù)衣，防護服，血管內(nèi)導(dǎo)管，留置針，電刀筆，肝素帽，三通旋塞，吼罩，球囊，人工關(guān)節(jié)，封堵器等醫(yī)療耗材包裝和高端醫(yī)療器械的包裝

品質(zhì)判定方法：

封邊剝離力的大小測試；分離時無紙屑；封邊阻菌滲漏的測試無滲漏等

別名匯總：

醫(yī)用包裝袋、醫(yī)療包裝袋、醫(yī)療器械包裝袋、滅菌包裝袋、醫(yī)用滅菌包裝袋、滅菌袋，醫(yī)療滅菌袋、醫(yī)用滅菌袋、醫(yī)療滅菌包裝袋，紙塑滅菌包裝袋，紙塑滅菌袋、消毒袋、紙塑消毒袋、醫(yī)用消毒袋、醫(yī)療消毒袋，消毒包裝袋，醫(yī)用消毒包裝袋，醫(yī)療消毒包裝袋、紙塑袋、醫(yī)用紙

紙塑袋、滅菌紙塑袋、消毒紙塑袋、醫(yī)療紙塑袋、無菌包裝袋、醫(yī)用無菌包裝袋、消毒紙袋、滅菌紙袋、消毒管袋、滅菌管袋、紙塑包裝袋、醫(yī)用紙塑包裝袋、醫(yī)療紙塑包裝袋、滅菌紙塑包裝袋、消毒紙塑包裝袋，環(huán)氧乙烷包裝袋、高溫蒸汽包裝袋、鈷60輻照包裝袋，泰維克包裝袋、tyvek包裝袋、特衛(wèi)強包裝袋、一次性醫(yī)療包裝袋、一次性滅菌包裝袋、一次性醫(yī)用包裝 袋，EO環(huán)氧乙烷滅菌包裝袋、STEAM高溫蒸汽濕熱滅菌包裝袋、gamma鈷60輻照滅菌包裝袋、 醫(yī)用呼吸袋，醫(yī)療呼吸包裝袋，醫(yī)用透氣袋、醫(yī)用透析紙、醫(yī)療吸塑紙、醫(yī)用蓋材、透氣包裝袋醫(yī)療器械無菌包裝、醫(yī)療器械消毒包裝、輻射滅菌包裝袋、醫(yī)療器械紙塑包裝袋、醫(yī)療器 械滅菌包裝、錯口袋、頂頭袋、醫(yī)用透析包裝

滅菌袋,一次性醫(yī)用滅菌袋,滅菌包裝袋,醫(yī)療器械滅菌包裝袋的詳細(xì)描述：

滅菌袋 目錄 滅菌袋種類： 滅菌袋-滅菌包裝歷史 醫(yī)療器滅菌袋包裝簡介 滅菌袋相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 滅菌袋的基本原理 滅菌袋功用 滅菌袋的無菌屏障系統(tǒng)評價滅菌袋種類：　滅菌袋（滅菌包裝）分：

（已有直接稱呼醫(yī)用包裝袋，滅菌袋，滅菌包裝袋，消毒包裝袋，消毒袋，醫(yī)用透析袋）

★醫(yī)用紙塑包裝袋：醫(yī)用透析紙+醫(yī)用復(fù)合膜 組成的三邊封袋

★醫(yī)用滅菌紙袋/消毒紙袋：涂膠的醫(yī)用透析紙+淋膜的醫(yī)用透析紙

★醫(yī)用復(fù)合袋：醫(yī)用復(fù)合膜+醫(yī)用復(fù)合膜

★帶透析紙的膠袋，可根據(jù)封合的位置又分：頂頭袋、中封袋等

★鋁箔袋易撕袋以及其他一些袋

醫(yī)療器械滅菌包裝用的醫(yī)用吸塑盒

★吸塑材料（PETG、PETA、PET、PS、PA等）組成的型腔+涂膠的醫(yī)用透析紙 　★吸塑材料+復(fù)合鋁箔 或者其他材料等

在線包裝用的醫(yī)用透析紙：可帶印刷的醫(yī)用透析紙原紙+涂層膠

可帶滅菌變色指示的醫(yī)用滅菌管袋(別名：醫(yī)用滅菌卷袋、醫(yī)用消毒管袋、醫(yī)用消毒卷袋）。

滅菌袋-滅菌包裝歷史　醫(yī)療器械滅菌包裝屬于一個新興的發(fā)展領(lǐng)域，可以說在全世界范圍內(nèi)都屬于新興產(chǎn)業(yè)，并且還處于不斷的累積總結(jié)中，在國內(nèi)的發(fā)展尤其緩慢。以2005年左右開始認(rèn)識醫(yī)療器械包裝袋，并逐漸與國際醫(yī)療器械滅菌包裝接軌。07年更進(jìn)一步被國內(nèi)所重視。醫(yī)療器械滅菌袋包裝簡介　醫(yī)療器械滅菌包裝的定義應(yīng)理解為：用于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的包裝，可對其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護并且滅菌后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期 ）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。因為這個概念通常不包含外面的保護性包裝系統(tǒng)（緩沖包裝和集合包裝等部分），所以醫(yī)療器械滅菌包裝系統(tǒng)也可稱之為“無菌屏障系統(tǒng) ”。 關(guān)于醫(yī)療器械滅菌包裝的形式，大致有如下三類： 1.1軟吸塑成型－填充－熱封包裝系統(tǒng)：這類包裝按照成型部分的底材厚度又可分為柔韌型和半硬型兩種，其底材在特定的吸塑包裝設(shè)備上通過溫度、吸真空度以及壓力的調(diào)整而熱成型變成預(yù)先設(shè)計好的形狀，并和相應(yīng)的頂材熱合，形成符合要求的立體成型包裝系統(tǒng)。這類包裝的特點是：自動化程度高、效率高、單個包裝成本低、包裝系統(tǒng)和內(nèi)容物形狀配合的好等，但涉及到設(shè)備和模具投入，對產(chǎn)量有一定要求，通常用在產(chǎn)量規(guī)模很大的一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如各種注射器、紗布片、手術(shù)衣和醫(yī)用導(dǎo)管插管等，以及簡單的三類醫(yī)療器械，典型的如靜脈留置針等！ 1.2硬吸塑盒－蓋材包裝系統(tǒng)：這類包裝是采用各類成型吸塑盒直接與各種適合熱封的、形狀按預(yù)先裁切好的蓋材熱封，而所謂硬吸塑，則更多的是和用于吸塑成型的片材厚度有關(guān)，通常在0.4-1.2mm之間，而所涉及到的材料，從低端到高端主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETG和PC等，其中尤以PS、PET和PETG這三種材料常用；PVC因涉及安全性和環(huán)保問題，有逐漸被淘汰的趨勢；PP和PE這兩種常規(guī)高分子材料，鑒于成型后自身的物理機械性能限制，在這個領(lǐng)域用的也不是很多；PC則因為高昂成本的原因，只在極少數(shù)幾個領(lǐng)域應(yīng)用，典型的如需要干熱滅菌的場合。這類硬吸塑盒一般外購，然后在醫(yī)療器械廠家與蓋材進(jìn)行熱封，普通加熱熱封設(shè)備即可。 1.3各類袋體包裝系統(tǒng)：包括各類袋子：紙塑袋等、頂頭袋，窗口袋，透氣條中封袋、紙紙袋、帶Tyvek的鋁箔復(fù)合袋等產(chǎn)品，更多的形式，可能就依實際情況來設(shè)計生產(chǎn)了，總之很難完整歸納其種類和應(yīng)用范圍！在國內(nèi)，這些產(chǎn)品中，諸如頂頭袋、窗口袋以及透氣條中封袋等產(chǎn)品由于其對透氣窗口的特殊設(shè)計，節(jié)約了材料的成本，受到很多醫(yī)療器械企業(yè)的歡迎。滅菌袋相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)　*的2006版，正式頒布于2006年4月，有兩個部分組成，*部分主要是關(guān)于包裝材料、無菌阻隔系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的，第二部分則主要講述了有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝的工藝確認(rèn)問題，這樣就把無菌包裝按包裝系統(tǒng)設(shè)計和包裝工藝確認(rèn)這兩大主體內(nèi)容區(qū)分開來了。更為重要的是，在這個版本里，正式吸收合并了歐洲流行的EN868標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)，既取消了EN868-1這個相互沖突的通則性系統(tǒng)，選擇性吸收合并了EN868-2到-10這9個有關(guān)具體材料和產(chǎn)品的子標(biāo)準(zhǔn)，這也就在事實上宣告了全球統(tǒng)一的醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)終于在2006年誕生了，既ISO11607-2006。其他的如2010年12月1日執(zhí)行的YY/T0698，還有轉(zhuǎn)化的GB/T19633、ASTM-F88封口、ASTM-F1929染色滲透、ASTM F1980加速老化、YYT_0681.1-2009_無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法_第1部分：加速老化試驗指南、ISO15223/YY0446醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號、GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志、ASTM F1608微生物屏障、GB/T 15171 氣泡試驗，無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)滅菌袋的基本原理　滅菌氣體等滅菌因子大小<包材孔徑大小<細(xì)菌大小，滅菌包裝材料透過滅菌因子（如ETO環(huán)氧乙烷，高溫蒸汽，gamma鈷60射線等），但對細(xì)菌是阻止的半透性。

為了設(shè)計一個合理的醫(yī)療器械滅菌包裝系統(tǒng)，需遵循以下一些基本原理： 3.1“包裝”是產(chǎn)品的一部分：這里的包裝是指“無菌屏障系統(tǒng)”，因為無菌屏障系統(tǒng)失效即意味著醫(yī)療器械產(chǎn)品失效，并且潛藏的風(fēng)險有可能更大，因為這種失效通常更不易被察覺或者更容易被忽視。因此對于醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)或技術(shù)設(shè)計人員來說，要特別注意這點，要重點考慮產(chǎn)品的包裝設(shè)計，因為這也是產(chǎn)品自身設(shè)計的一部分。 3.2 “初包裝系統(tǒng)”=“無菌屏障系統(tǒng)”： 這點和*點是相互呼應(yīng)的，并且在ISO11607-2006這部國際上有關(guān)醫(yī)療器械最權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)里得到了最直接的體現(xiàn)，它直接把在以前版本里的“初包裝系統(tǒng)重新定義為‘無菌屏障系統(tǒng)，這也是這個概念的最原始出處！ 3.3 強調(diào)包裝的安全性和連續(xù)穩(wěn)定性：因為醫(yī)療器械類產(chǎn)品的特殊性，其包裝的安全與否是直接關(guān)系到使用器械的患者的生命安全的（當(dāng)然有些低端的醫(yī)療器械產(chǎn)品可能并不會有這么嚴(yán)重的后果），在這個生命至上的年代，沒有人可以忽視這一點。而要實現(xiàn)滅菌包裝的*安全性，咨詢業(yè)內(nèi)有經(jīng)驗的專業(yè)公司或人士、選用被證明是合格的包裝材料、充足而有科學(xué)依據(jù)的實驗設(shè)計和嚴(yán)格的實驗操作、參照被認(rèn)為是正確的歷史經(jīng)驗和實驗數(shù)據(jù)等，都應(yīng)該被考慮在內(nèi)。 至于強調(diào)包裝質(zhì)量連續(xù)穩(wěn)定性，這是在滅菌包裝安全性這個大前提已經(jīng)滿足的條件下，再接下來應(yīng)該考慮的問題，事實上這也是滿足包裝*安全性的一個要求。按照幾十年來國內(nèi)外的行業(yè)經(jīng)驗總結(jié)，除了嚴(yán)格遵守ISO13485這套專為醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)之外，一般來說，科學(xué)嚴(yán)格的包裝工藝確認(rèn)也是確保包裝質(zhì)量連續(xù)穩(wěn)定的有效方法。滅菌袋功用　在欲進(jìn)行 EO環(huán)氧乙烷/STEAM高溫蒸汽/GAMMA鈷60輻照/等離子射線 的滅菌時，裝入待滅菌醫(yī)療器材進(jìn)包裝袋內(nèi)，再封口嚴(yán)閉后，實施滅菌，滅菌氣體，射線透過包裝袋進(jìn)去滅菌，*再解析散發(fā)出來，而細(xì)菌是進(jìn)不去的（因為包裝材料的孔徑是半透性，允許滅菌氣體，射線進(jìn)出，但是是阻止細(xì)菌的）正是利用了包裝袋的的選擇半透透過的透析性，這樣保證包裝內(nèi)的醫(yī)療器材，在滅菌后，在搬運，運輸，儲藏直到醫(yī)院手術(shù)室護士打開前都是無菌的，護書*直接打開用就是，無需再滅菌了，不同的包裝袋的材料阻菌有效期限一般是3-5年，在包裝袋未破損的情況下，包裝袋內(nèi)的醫(yī)療器械可以保證3至5年都是無菌的。滅菌袋的無菌屏障系統(tǒng)評價　? 根據(jù)產(chǎn)品包裝材料的選擇，其評價內(nèi)容包括：-體系要求-驗證包材的微生物屏障系統(tǒng)-產(chǎn)品與包材的生物相容性和毒性-包材的物理化學(xué)特性-包材與滅菌過程的相適應(yīng)性-包材與成型和密封過程的適應(yīng)性-包材與標(biāo)簽印刷的適應(yīng)性7.2包材的微生物屏障系統(tǒng)評價依據(jù)：ISO 11607-2003的瓊脂接觸攻擊試驗。問題：這個試驗方法過期了？是否一定要用F1608的試驗方法，這個方法只能靠第三方檢測了。產(chǎn)品與包材的生物相容性和毒性評價依據(jù)：ISO10993-1:2003《Biological evaluation of medical devices-Part 1:Evaluation and testing》包材的物理化學(xué)特性評價方法：對滅菌前后的包材進(jìn)行拉伸強度的測試，比較滅菌前后包材拉伸強度的變化包材與滅菌過程的相適應(yīng)性評價方法：滅菌前對產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品初始污染菌檢測，滅菌后對產(chǎn)品進(jìn)行無菌試驗包材與成型和密封過程的適應(yīng)性目力評價：-根據(jù)ASTM F1886:1998《Standard test method for determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection》熱封強度-根據(jù)ASTM F88:2000《Standard test method for burst testing of flexible package seals using internal air pressurization within restraining plates》檢測包裝熱封強度。包裝的完整性-根據(jù)ASTM F1929:1998《Standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye penetration》

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